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增强风险预警能力提升监测评价水平 2016年国家药品不良反映监测年度报告宣布

宣布时间：

2018-02-07

4月28日，国家食物药品监视治理总局宣布2016年《国家药品不良反映监测年度报告》。报告分四部分介绍了2016年药品不良反映监测事情总体希望、、、药品不良反映报告情形、、、风险控制步伐情形以及重点提醒关注的五方面问题。

2016年，国家药品不良反映监测事情持续有用开展，不良反映报告数目进一步增添，剖析评价能力逐渐提升，预警处理能力一直增强，在包管人民群众用药清静和推进药品清静羁系等方面施展了主要作用。

网络笼罩面扩大监测能力进一步增强

2016年，国家药品不良反映监测网络共收到药品不良反映/事务143万份，较2015年增添了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反映/事务报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%，与2015年相比增添了1.4个百分点。天下药品不良反映/事务县级报告比例为97.7%，天下每百万生齿平均报告数目为1068份，较2015年有所增添，批注我国发明和网络药品不良反映信息的能力进一步增强。

统计剖析显示，2016年药品不良反映/事务报告按泉源统计，来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%，医疗机构依然是不良反映报告的主体。从涉及药品情形看，国家基本药物清静状态平稳；化学药品中，抗熏染药物报告数目占较量2015年降低近1个百分点，连续六年呈下降趋势，注射剂报告比例持续增添。

近年来，我国药品不良反映监测系统逐步完善，可实现药品不良反映报告的在线直报、、、逐级评价、、、信息共享，下层网络用户数目快速增添，天下已有31万余个医疗机构、、、药品生产谋划企业注册为药品不良反映监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反映报告，为监测评价事情提供了强有力支持。

抗熏染药物及儿童用药清静性成关注点

报告重点关注五方面问题：抗熏染药物的清静性，特殊是氟喹诺酮类药品；准确使用中西药复方制剂，阻止超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理使用；精神障碍治疗药物的清静性；儿童用药的清静性。

2016年来自医疗机构的药品不良反映报告中，14岁（含）以下儿童报告数目占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。

近年来，总局一直增强儿童用药不良反映监测，对风险信号开展剖析评价，实时接纳风险控制步伐。总局提醒临床用药应相识儿童发育时期的心理、、、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能口服、、、外用给药就不选用注射给药。

2016年国家药品不良反映监测网络共收到抗熏染药物的不良反映/事务报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%�？？？寡疽┪锏牟涣挤从�/事务报告占36.2%。与2015年相比，2016年抗熏染药物报告数目同期增添1.1%，严重报告同期增添18.6%。严重报告组成较量2015年（5.5%）相比增添了1个百分点。虽然抗熏染药物报告增添水平（1.1%）低于总体报告的增添水平（2.3%），但报告数目仍然居首位，其清静性一直受到关注。

2016年抗熏染药物的药品不良反映/事务严重报告数目排名前3位的是头孢菌素类、、、喹诺酮类、、、抗结核病药�？？？寡疽┪镏朽低嘁┢费现乇ǜ姹壤龃斡谕锋呃嘁┪�，其中氟喹诺酮类药品严重不良反映较多。

提升剖析评价水平为羁系提供决议参考

总局组织深入挖掘药品清静风险信号，对监测数据开展剖析评价，实时接纳风险治理和相同步伐。2016年，对睾酮药品、、、注射用单磷酸阿糖腺苷、、、复方大青叶片、、、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、、、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种举行了清静性评价。

凭证清静性评价效果，整年共提出修改说明书建议35个；宣布药品不良反映信息转达4期，提醒关注注射用单磷酸阿糖腺苷、、、仙灵骨葆口服制剂、、、睾酮药品、、、新复方大青叶片的用药清静；宣布药物警戒快讯12期，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种宣布撤市通告。

增强风险预警能力应急处理实时有用

2016年总局对重点关注的150多条药品不良事务群集性信号举行了处理，经评价确认对6起群集性事务接纳了风险控制步伐，实时提防不良影响和风险的扩大。

药品不良事务群集性信号特征体现为统一企业统一批号或相邻批号的统一药品在短时间内集中泛起多例临床体现相似的药品不良事务，通过对群集性信号的监测剖析，可以实时发明药品在质量以及使用等方面保存的问题。2016年，总局进一步完善国家药品不良事务群集性信号预警平台，通过按期对国家药品不良反映监测数据库举行扫描，自动预警药品不良事务群集性信号，实现了预警信号共享和联动处理，确保实时识别和控制风险，切实维护公众用药清静。

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周全提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

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