关于卡荻说明书中用法用量方面疑虑的解答
宣布时间:::
2018-02-07
问题一:::注射用氟氯西林钠说明书中给药次数为逐日4次,,能否改为逐日2次?
1. 海内的临床研究曾报道[1],,成人用法用量:注射用氟氯西林钠2g加入到100ml~250ml心理盐水或葡萄糖注射液中消融,,静脉滴注,每次滴注持续时间30~60min,,逐日2次;
2. 我们推荐成人用法用量::T媚课0.5~2g,,逐日2次,,详细用量需凭证患者熏染的严重程度定;
3. 原因:::静脉给予1g氟氯西林钠,,经由9个半衰期(消除半衰期T1/2β=1.253±0.722[2])仍可抵达最低抑菌浓度MIC,,临床上青霉素类用药后24h内有40%~60%的时间体内血药浓度凌驾致病菌MIC时抗菌疗效最佳[3],,以是1日给药两次是合理的;
4. 所推荐的用法用量,,请于公司CRM系统—公司平台—产品中心—学术资料—推广资料—注射用氟氯西林钠详细说明书(英国批准)及部分翻译中审查。。
问题二:::说明书中的“缓慢静脉滴注(每次滴注持续时间30~60分钟)。。在4小时内使用完。。�!!痹跹魅�?
此处确实许多同事有疑惑,,也容易误解。。�!!懊看蔚巫⒊中奔�30~60分钟”是强调药物的给药时间;而“在4小时内使用完”是强调药物翻开后要在划准时间内使用完,,由于:::青霉素类含有的β-内酰胺环不稳固,,袒露在空气中遇到水分和氧气被破损,,抗菌效能即消逝[4],,这也是青霉素类制为粉剂,,而非水针剂的原因。。
问题三:::能否将卡荻彩页处方资料的用法用量改为(静脉注射)::T媚课0.5g-1g,,逐日2次。。
可以思量在原有用法用量的下面加上推荐的用法用量,,但每个市场的要求纷歧样,,需要综合思量后再决断。。
参考文献:::
[1] 明树红,孙铁英,胡云剑,,等.静注氟氯西林钠治疗急性呼吸道熏染的临床研究. 中国临床药理学杂志,2007,23(6):403-406.
[2] 李湘燕,吕媛,刘燕,等.注射用氟氯西林钠康健人体单体给药药代动力学研究.第六届天下抗菌药物临床药理学术聚会(主理单位:::中国药理学会临床药理专业委员会北京大学临床药理研究所)..
[3] 赵勇.合理应用时间、、、浓度依赖性抗菌药物.适用药物与临床,2006,9(5):307-308.
[4] 杨藻宸,,吕富华.医用药理学.北京:::人民卫生出书社,,1982:::801.
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